Submissão de Projetos
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ATENÇÃO
Considerando a Nota n° 1 (Pesquisador Responsável), todos os projetos de pesquisa que ainda não foram apreciados pelo CEP (não possuem parecer consubstanciado) e/ou ainda se encontram em análise documental devem ser adaptados para a mudança de pesquisador responsável. O professor(a) orientador(a) deve se cadastrar na Plataforma Brasil e submeter o projeto novamente com todos os documentos e respectivas assinaturas atualizados.
Somente serão apreciados protocolos de pesquisa lançados na Plataforma Brasil e que apresentarem toda a documentação solicitada (consultar a Resolução 466/2012 , Resolução 510/2016 e Norma Operacional CNS/MS nº 001/2013).
1) Todo processo deve necessariamente ser encaminhado por meio da Plataforma Brasil, ao término da submissão do projeto será gerado um protocolo, veja a relação de documentos a serem anexados obrigatoriamente no item do menu acima "Roteiros de termos".
2) Caso tenha dificuldades consulte estes documentos: Orientações sobre a Plataforma Brasil, FAQ - Plataforma Brasil e Manual de cadastro do usuário.
3) Assim que seu projeto, já submetido, for enviado para avaliação, será gerado um número de CAAE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética) que será o identificador do projeto em todos os níveis.
4) Ao passar pela avaliação do CEP, após a reunião (que acontece uma vez por mês na UTFPR) será disponibilizado o Parecer Consubstanciado, onde é possível verificar se o projeto foi aprovado ou se ainda existem pendências a serem corrigidas.
Para saber se o seu projeto precisa ser avaliado pelo CEP consulte o MANUAL OPERACIONAL PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA e as resoluções do Conselho Nacional de Saúde que compõem o funcionamento do CEP: 466/2012 e a 510/2016 .
DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS A SEREM ANEXADOS NA PLATAFORMA BRASIL PARA AVALIAÇÃO NO CEP
- Projeto de pesquisa (.pdf) com todas as informações da Plataforma Brasil;
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (para maiores de 18 anos);
- Termo de Assentimento (para menores de 18 anos e maiores de 12 anos) e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para os pais ou responsável legal;
- Se a pesquisa for totalmente online anexar os “prints” das telas que será disponibilizado ao participante da pesquisa (convite, TCLE/TALE/TCUISV completo com possibilidade de impressão, instrumento de coleta de dados (só após o aceite do TCLE/TALE/TCUISV);
- Cópia dos instrumentos de coleta de dados a serem utilizados na pesquisa (questionários, roteiros de entrevista, instrumentos de análise sensorial, etc. ). Em caso de utilização de algum tipo de técnica específica, apresentar detalhamento da mesma;
- Carta de Anuência ou Autorização da Instituição onde será aplicada a pesquisa. A autorização deve ser redigida em papel timbrado, com CNPJ, endereço, telefone, e-mail e assinada pelo responsável do órgão;
- Declaração de responsabilidades do patrocinador (quando houver);
- Caso a pesquisa seja realizada em bancos de dados ou prontuários, onde não seja possível apresentar o TCLE, o pesquisador deve apresentar os seguintes documentos: Carta de requerimento de dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Termo de Compromisso de Utilização dos Dados e Carta de Autorização de Utilização dos Dados, assinada pelo órgão responsável.
- Termo de Compromisso, Confidencialidade de Dados e Envio de Relatório Final.
- Folha de Rosto totalmente preenchida e assinada com carimbo (não é aceita assinatura pelo SEI).
Para correto preenchimento das informações do Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil recomenda-se a observação dos itens:
PLATAFORMA BRASIL X PROJETO COMPLETO
O(a) pesquisador(a) deverá colocar no Projeto completo e preencher na Plataforma Brasil todas as informações pertinentes para a aprovação, principalmente a metodologia bem detalhada (quem será pesquisado, como, onde, como o participante de pesquisa chegará ao local da pesquisa, bem como todos os esclarecimentos necessários para evitar riscos ao participante, entre outros). Todas as informações que constam na Plataforma Brasil deverão estar no Projeto Completo (inclusive orçamento e cronograma).
TCLE (Termo de Consentimento Livre e esclarecido - para maiores de 18 anos)
Quando o(a) pesquisador(a) descrever que é o participante da pesquisa que irá ao local de coleta de dados e/ou informações, este deverá prever o ressarcimento (inclusive no orçamento) de eventuais pedidos de ajuda com transporte e alimentação (no caso de ficar por longo período de coleta). Isto deverá estar claro no TCLE e/ou Termo de Assentimento.
Quando feito TCLE online, o(a) pesquisador(a) deverá informar que o participante da pesquisa deve imprimir ou copiar a página do aceite do TCLE para ter o documento em mãos e assim poder assegurar seus direitos quanto à participação na pesquisa, uma vez que não haverá via impressa disponibilizada pelos pesquisadores aos participantes. Todas as informações deverão constar no e-mail encaminhado aos participantes da pesquisa. O TCLE/TCUISV só poderá ser encaminhado após o aceite do Convite.
Para pesquisas que envolvem a participação remota dos participantes de pesquisa, recomenda-se atenção à submissão, além dos documentos obrigatórios, do seguinte documento :
1) print screen das telas (em PDF) desde o convite, aceitação de participar da pesquisa, TCLE completo online a ser apresentado aos participantes, que permita a visualização de TODO o conteúdo do TCLE ou, 2) o link do TCLE online viável (que permita a verificação do conteúdo).
3) Deve-se também fazer uma descrição na metodologia de todo o processo acima.
4) Esclarecer como será feito o recrutamento dos participantes da pesquisa.
Especial atenção para deixar claro ao participante da pesquisa da necessidade dele (a) baixar ou imprimir o TCLE online e deixar sob a sua guarda, como forma de garantia e proteção do próprio participante. Também deve estar claro ao participante da pesquisa que ele (a) somente terão acesso ao questionário online após realizar o aceite do TCLE online. Em relação ao local da pesquisa, ao pesquisador sugere-se incluir informação do tipo “ local seguro definido pelo participante da pesquisa”.
Quando for necessário o TALE, nunca encaminhar ao participante menor de idade. É necessário que todo o processo seja encaminhado ao responsável legal.
TERMO DE ASSENTIMENTO
O Termo de Assentimento possui a mesma finalidade do TCLE, mas é voltado para participantes a partir de 12 anos de idade e deve ser redigido e disponibilizado aos participantes. O formato de redação deve ser adaptado à idade do público participante para o seu entendimento e não deve conter a assinatura dos pais. Para os pais deve ser apresentado um TCLE específico de autorização da participação do menor na pesquisa a ser realizada.
Quando for necessário o TALE , nunca encaminhar ao participante menor de idade. É necessário que todo o processo seja encaminhado ao responsável legal.
TAMANHO DA AMOSTRA
"Tendo em vista que o cadastramento de um Projeto de Pesquisa traz informações esperadas ou estimadas, tais como uma previsão orçamentária (onde o (a) pesquisador (a) informa o quanto se prevê que será gasto com a realização da pesquisa) e o cronograma ( onde o (a) pesquisador (a) informa uma previsão de datas para a realização das etapas da pesquisa), o TAMANHO DA AMOSTRA no Brasil deve trazer uma PREVISÃO do número de amostras que se espera alcançar com a realização da pesquisa. O cálculo do tamanho da amostra é de COMPETÊNCIA DO (A) PESQUISADOR (A) RESPONSÁVEL QUE DEVERÁ SABER QUAL O TAMANHO ADEQUADO DA AMOSTRA PARA QUE A PROPOSTA DE ESTUDO SEJA RESPONDIDA DE MANEIRA ESTATISTICAMENTE SATISFATÓRIA. Sugere-se que o (a) pesquisador (a) entre em contato com um (a) estatístico (a) para maiores informações".
TRÂMITE DOS PROJETOS NO CEP QUANTO À RELATORIA
I) PRIMEIRA VERSÃO (primeira submissão do projeto pela Plataforma Brasil com número atribuído - CAAE)
a) SEM PENDÊNCIAS- Projeto Aprovado
b) COM PENDÊNCIA - Projeto pode seguir para segunda versão
II) SEGUNDA VERSÃO (atualização do projeto dado pendente em sua última avaliação)
a) SEM PENDÊNCIAS- Projeto Aprovado
b) COM PENDÊNCIA:
I) Se forem atendidas a maioria das pendências/recomendações, mostrando que houve progresso no projeto, serão feitas novas recomendações/pendências e projeto seguirá para Terceira Versão.
II) Se não forem atendidas a maioria das pendências/recomendações, mostrando que houve pouco progresso no projeto, ele será NÃO APROVADO.
III) TERCEIRA VERSÃO
a) SEM PENDÊNCIAS- Projeto Aprovado
b) COM PENDÊNCIA
I) Se forem atendidas a maioria das pendências/recomendações propostas na segunda avaliação do CEP, mostrando que houve progresso no projeto, serão feitas novas recomendações/pendências e projeto pode seguir para a Quarta Versão.
II) Se não forem atendidas a maioria das pendências/recomendações propostas na segunda avaliação do CEP, mostrando que houve pouco progresso, ele será NÃO APROVADO.
IV) QUARTA VERSÃO
a) SEM PENDÊNCIAS- Projeto Aprovado
b) COM PENDÊNCIA- Projeto NÃO APROVADO
NOTA: as EMENDAS que permanecerem com pendências após a 2° versão serão consideradas NÃO APROVADAS.
RECURSO
O RECURSO é o instrumento processual utilizado para modificar ou corrigir o curso de um parecer consubstanciado. Ocorre quando o pesquisador principal/equipe ou assistente de projeto, quando cabível, solicita a revisão do parecer consubstanciado emitido pelo CEP. Neste caso, o pesquisador poderá contestar o parecer por meio de um recurso, que deve ser devidamente fundamentado.
"Quando um Projeto de Pesquisa retorna da apreciação como NÃO APROVADA, o (a) pesquisador (a) pode enviar um RECURSO ao CEP por meio da funcionalidade CADASTRAR RECURSO, onde o ícone é disponibilizado ao lado da pesquisa. Basta clicar no ícone e será exibida uma tela para inserir a justificativa, inclusive você poderá incluir algum arquivo que ajude a subsidiar seu recurso (FUNDAMENTAÇÃO DO RECURSO). Após preenchimento submeta o RECURSO por meio do botão enviar recurso".
OBSERVAÇÃO: Na fase de RECURSO, o único documento que deve ser anexado é o pedido de nova consideração, devidamente fundamentada.
Resposta do Recurso à CONEP:
"A pesquisa passará por uma nova apreciação, então você deve aguardar seu retorno como APROVADO ou NÃO APROVADO".
Sobre a OBRIGATORIEDADE
Todo desenvolvimento de produto (ex. órtese, medicamentos, etc.) deverá ser garantido ao participante da pesquisa até que ele não necessite mais do uso e/ou tratamento conforme consta na Resolução 466/2012:
"d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes.
d.1) o acesso também será garantido no intervalo entre o término da participação individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de extensão, de acordo com análise devidamente justificada do médico assistente do participante".
Ações